N95マスクがFDAの医療機器不足リストから削除

Jul 13, 2023

2022 年 8 月 26 日 ジム・ハマランド著

モルデックス社製のN95マスクです。 (画像提供: Moldex)

FDAは本日、N95マスクを医療機器不足リストから削除した。

同庁は、国内でのフェイスマスク製造の増加、業界と連邦政府からの新たなサプライチェーンデータ、疾病管理予防センターの国立労働安全衛生研究所（NIOSH）からの新しい使い捨てN95と再利用可能なマスクの承認の功績を認めた。

FDAは、機器不足リストへの新たな追加は発表しなかったが、2つのブランドの針と注射器（製品コードGAA）と2つのブランドのウイルス輸送媒体（製品コードQMCおよびJSM）を機器の製造中止リストに追加した。

FDAは先月、自動体外式除細動器（AED）、胸腔ドレーン/吸引キャニスター、自己輸血システムの新たな不足を確認した。

多くの医療従事者がマスク、ガウン、手袋などの十分な個人用保護具を持たずに患者を治療していたため、人工呼吸器はパンデミックにおいて供給が危機的に不足していることが最初に確認された医療機器の1つでした。 FDAは、N95マスクを不足リストから削除しても、フェイスマスク、バリアフェイスカバー、フェイスシールド、サージカルマスク、人工呼吸器に対するパンデミック施行政策には影響しないと述べた。

以前: 3M と他の企業は、将来の N95 不足に対する解決策を明らかにした可能性があります

「新型コロナウイルス感染症のパンデミックを通じて、FDA の最優先事項の 1 つは、最前線の医療従事者が必要な重要な保護を確実に受けられるようにすることでした」と FDA 機器・放射線保健センターの戦略的パートナーシップ局のディレクター、スザンヌ・シュワルツ氏は述べています。テクノロジーイノベーション、とニュースリリースで述べた。

「私たちはNIOSHのパートナー、労働安全衛生局、米国のメーカーと緊密に連携して、米国製を含む高品質の使い捨てマスクへの医療アクセスを安定化、再構築、確保してきました。」シュワルツ氏は続けた。 「今日、命を救うために尽力する人々の団結した努力のおかげで、これらの機器の国家的な生産能力は強化され、サプライチェーンはより強靱になっています。」

FDA は医療機器不足の評価において、需要と供給の両方を考慮しています。 CDCは今年初めにマスクに関する指針を緩和し、航空機や電車内でのマスク着用を義務付けなくなり、航空会社、アムトラック、雇用主、州・地方自治体が独自の方針を設定できるようになった。

新しい SARS-CoV-2 変異種は過去の感染やワクチン接種による免疫を回避する能力が高まっているため、マスクは新型コロナウイルスの感染と伝播を防ぐ最も効果的な方法の 1 つです。

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