FDA、医療従事者に中国メーカー製のN95マスクの使用を中止するよう警告

May 29, 2023

国立労働安全衛生研究所は、承認されたフィルタリング面体マスクの典型的なマーキングの例を示しています。

米国食品医薬品局は、特定の N95 マスクについて医療提供者に警告を発しました。

米国疾病管理予防センターの国立労働安全衛生研究所は、上海大深健康製品製造有限公司が製造したN95マスクの承認を取り消した。

FDAは、承認が取り消されたのは、「同社が品質管理システムを導入、維持、管理しなかったためである。NIOSHの承認を失ったことにより、以前に承認されていたすべての上海大盛人工呼吸器はもはや緊急使用が承認されていない」と述べた。

FDA が提供した NIOSH 承認番号は、現在は無効になっています。 人工呼吸器に数字が表示されます。 これには、Shanghai Dashen が製造する他のブランドも含まれます。

N95 および KN95 フェイスマスクは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックが始まって以来、需要が高まっています。 FDAは、N95レスピレーター用フェイスマスクは「顔に非常にぴったりとフィットし、浮遊粒子を非常に効率的に濾過するように設計された呼吸用保護具である。レスピレーターの端は鼻と口の周囲をシールするように設計されている」と述べた。

取り消された承認番号は、TC-84A-4329、TC-84A-4330、TC-84A-4331、TC-84A-4332、TC-84A-4334、TC-84A-4335、TC-84A-4336、TC-です。 84A-4337、TC-84A-4398、TC-84A-4399、TC-84A-4400、TC-84A-4401、TC-84A-4463、TC-84A-4464、TC-84A-4465、TC-84A- 4466、TC-84A-4467、TC-84A-4468、TC-84A-4469、TC-84A-4470、TC-84A-4471、TC-84A-4472、TC-84A-4473、TC-84A-4483、 TC-84A-4484、TC-84A-4485、TC-84A-4486、TC-84A-4487、TC-84A-8150、TC-84A-8425、TC-84A-8543、TC-84A-8544、TC- 84A-8545、TC-84A-8546、TC-84A-8547、TC-84A-8634、TC-84A-8635、および TC-84A-8636。

FDAは、上海大盛が製造したN95マスクには「品質に重大な懸念がある」と述べた。

国立労働安全衛生研究所は、承認した機器のリストを保管しています。

上海大盛はウェブサイトで、この問題は同社のNIOSH承認番号を使用した偽造マスクに関係していると述べた。

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