FDA、N95マスクを医療機器不足リストから削除、十分な供給を示唆

May 28, 2023

FDA ニュースリリース

本日、米国食品医薬品局は、同局の医療機器不足リストからN95マスクを削除すると発表し、医療現場で一般的に使用されているこのタイプの顔面保護装置の需要または予測需要がもはや供給を超えていないことを示しました。 この措置は、N95マスクの国内製造の増加に加え、業界および連邦の利害関係者、疾病管理予防センターの国立労働安全衛生研究所（NIOSH）との連携に基づくFDAのサプライチェーン評価の更新の結果である。新しい使い捨てN95と再利用可能なマスクの承認。

「新型コロナウイルス感染症のパンデミックを通じて、FDAの最優先事項の1つは、最前線の医療従事者が必要な重要な保護を確実に受けられるようにすることでした」とFDAの機器・放射線保健センター所長のスザンヌ・シュワルツ医学博士、MBAは述べた。戦略的パートナーシップおよびテクノロジーイノベーション局。 「私たちは、米国製を含む高品質の使い捨てマスクへの医療アクセスを安定化、再構築し、確保するために、NIOSH、労働安全衛生局のパートナー、および米国の製造業者と非常に緊密に協力してきました。命を救うために働く献身的な人々に代わって、こうした集団的な努力のおかげで、これらの機器の国家的な生産能力は強化され、サプライチェーンはより強靱になっています。」

パンデミックが始まって以来、FDAは人工呼吸器のサプライチェーンを注意深く監視し、連邦パートナーや業界と協力して、最初に感染が確認された医療機器の1つである人工呼吸器を含む個人用保護具（PPE）の深刻な不足に対処してきました。公衆衛生上の緊急事態下では深刻な不足に陥っています。 FDA は、柔軟なポリシーを提供し、患者と医療提供者が高品質の医療機器をタイムリーかつ継続的に利用できるようにするために、多くの措置を講じてきました。 これらの措置には、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態において需要の高いさまざまな保護医療機器の推奨事項を提供し、その可用性と機能の拡大を支援するための緊急使用許可（EUA）およびガイダンス文書の発行が含まれます。

FDA は、アメリカ国民、特に医療機器を使用または購入する人々に透明性を提供するために、機器不足リストを維持することが法律で義務付けられています。 FDA は、デバイスの需要または予測需要が一定期間供給を超えなくなったと判断した場合、デバイス不足リストから製品コードを削除することが適切であると判断します。

FDA は、PPE の可用性とサプライ チェーンへの影響を確保するために段階的なアプローチを継続しています。 デバイス不足リストから人工呼吸器を削除しても、コロナウイルス感染症 (COVID-19) における公衆衛生上の緊急事態におけるフェイスマスク、バリアフェイスカバー、フェイスシールド、サージカルマスク、および人工呼吸器に関する既存の施行方針、または NIOSH が承認したガイドラインには影響しません。現時点では、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) による公衆衛生上の緊急事態 EUA への対応中に医療現場で使用するための空気清浄マスク。 これらのポリシーは引き続き有効です。

FDA は、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態の進展に伴い、サプライチェーンの監視を継続し、デバイス不足リストとデバイス製造中止リストを更新していきます。

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米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。 この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

2022/08/26

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