N95 マスク: 医療従事者による定量的なフィットテストの合格率と使いやすさと快適さの評価

Sep 07, 2023

目的:定量的フィットテストの合格率と医療従事者が評価する使いやすさと快適さに関して、4 種類の N95 マスクの性能を比較します。

デザイン、設定、参加者：2020年10月1日から2021年5月31日までロイヤル・メルボルン病院で呼吸器保護プログラムに参加した医療従事者。参加者は定量的N95マスク適合性検査（半硬質カップ、平折りカップ、ダックビルの4種類のうち少なくとも3つ）を受けた。、および 3 パネルの平折りタイプ）を対象とし、フィットテスト結果が合格したマスクの使用感と快適性をオンラインで評価するよう招待されました。

主な成果指標:N95 マスクのタイプ別のフィットテスト合格率、ユーザーによる総合的な快適性と評価評価 (5 段階リッカートスケール)。

結果：合計 2,161 人の医療従事者が定量的フィットテストを受けました（女性、1,586 人 [73.4%]、看護師、1,271 人 [58.8%]）。全体的なフィットテストの合格率は、半硬質カップマスク（1029/1583 テスト）で 65.0%、平折りマスク（660/2035 テスト）で 32.4%、ダックビルマスク（2005/3387 テスト）で 59.2% でした。、3 枚パネルの平折式マスクでは 96.4% (1876/1946 年のテスト)。 378 人の医療従事者が快適さと使いやすさの調査に回答しました。全体的な快適性と評価評価は、それぞれ人工呼吸器グループによって異なりました (P < 0.001)。全体的な快適さの中央値 (4; IQR、3 ～ 4) および全体的な評価値 (4; IQR、3 ～ 5) は、3 パネルの平折式マスクで最も高く、半硬質カップ式マスクで最も低かった (快適さ: 2) [IQR、1–3]; 評価: 2 [IQR、2–3])。

結論: 3 枚のパネルを備えた平らに折りたためる N95 マスクは、フィットテストの合格率、ユーザー評価の快適性と使いやすさの点で、代替の 3 つのタイプよりも優れた結果を示しました。医療従事者の呼吸保護を最大限に高めるには、人工呼吸器の購入を決定する際にこれらの要素を考慮する必要があります。

既知の: N95 フィルタリング面体マスクのフィットテストの合格率、使いやすさ、快適さを評価することは、認証に必須ではありませんが、マスクのフィット感、ユーザーのコンプライアンス、および調達の決定に影響を与える可能性があります。

新しい: 3 パネルの平折りタイプの N95 マスクのフィットテスト合格率は非常に高く (96%)、医療従事者は半硬質カップ、平折りカップ、ダックビルよりも快適さと全体的な使いやすさを高く評価しました。 N95 タイプのマスク。

影響: 最適な呼吸保護を確保するために、医療従事者によるフィットテストの結果と性能評価をマスクの購入意思決定に組み込む必要があります。

医療従事者が呼吸器系の危険にさらされるリスクを最小限に抑えることは、不可欠な感染予防対策です。1 これは、一部の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS) の高いエアロゾル伝播性を考慮すると、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミック下では特に重要です。 ‐CoV-2) デルタ変異株やオミクロン変異株を含む懸念される変異株。2 オーストラリア感染制御専門家グループは、個人用保護具の使用に関するガイダンスを発行しており 3、一部の州では、強制的な定量的フィットテストを含む呼吸器保護プログラムを実施しています。医療従事者が適切にフィットした N95 フィルタリング面体マスクを確実に着用することを目的としています。4,5 しかし、医療従事者は、マスク、特に N95 マスクの使用に関する推奨事項に従わないことがよくあります。6,7 非遵守の説明には、以下のものが含まれます。着脱技術の標準化、および快適性と使いやすさを低下させるマスクの設計上の特徴。7、8、9、10

医療現場で使用される人工呼吸器は、1989 年英連邦治療用品法に基づく医療機器として、オーストラリア治療用品登録に含まれなければなりません 11。いくつかのタイプの N95 人工呼吸器が登録されていますが、フィットテストの合格率、使いやすさ、快適さを評価する必要があります。認証プロセスでは必須ではありません。8、12、13 2015 年の人工呼吸器関連文献のレビュー 14 では、これらの特性に関する限られた情報のみが見つかり、快適さと使いやすさを評価した小規模な研究はわずか 10、15、16、17、18 でした。結果に大きな違いはありません。ある研究（ボランティア参加者 27 人）では、カモノハシ型人工呼吸器と呼気弁付きの人工呼吸器は、カップ型人工呼吸器や呼気弁のない人工呼吸器よりも忍容性が良好でした。18

効果的な保護のためには、医療従事者がマスクの使用に関する推奨事項に従うことが不可欠であるため、N95 マスクの快適さと使いやすさは、フィルタ効率やマスクのフィット感と同じくらい重要です。そこで私たちは、定量的なフィットテストの合格率、ロイヤルメルボルン病院の呼吸器保護プログラムに参加している医療従事者による評価による使いやすさと快適さという 3 つの領域で、一般的な 4 種類の N95 マスクの性能を比較しました。私たちの目的は、人工呼吸器のモデルの選択と調達の決定に役立つ性能データを提供することでした。

私たちは、2020年10月1日から2021年5月31日まで、ビクトリア州の主要三次病院であるロイヤル・メルボルン病院で呼吸器保護プログラム内で研究を実施しました。このプログラムはビクトリア州政府によって開始され、関連するオーストラリアの基準に従って2020年10月に設立されました。およびガイドライン。4,19

プログラムに参加する医療従事者は、ベースライン調査 (人口統計データ、専門的情報、推奨される N95 マスクの種類) を完了し、4 種類の N95 マスクの安全な使用に関するオンライン教育を受けました。

参加者は、ビクトリア州保健社会福祉省のガイドラインの推奨に従って、少なくとも 3 種類の N95 マスクの定量的フィットテストを受ける必要がありました。19 マスクのテストの順序は、保健局のアドバイスに従って、呼吸器プログラムの責任者によって決定されました。現在および将来の供給について。

定量的フィットテストは、PortaCount Pro+ 8048 フィットテスター (TSI) を使用し、米国労働安全衛生局のプロトコルに従って、4 つの従来のエクササイズを用いて有資格テスターによって実施されました。20 男性の参加者は全員、きれいに剃っていました。フィットテスターは、マスクの位置調整やノーズピースの成形に関するガイダンスなど、最良のシールを確保するためにフィットテストの前に各参加者に建設的なフィードバックを提供し、必要に応じてテストを繰り返しました。フィット係数は、PortaCount マシンによって、マスクの外側の周囲空気中の粒子の濃度をマスク内の粒子の濃度で割ることによって計算されます 21。全体のフィット係数が 100 を超える場合は合格とみなされます。フィットテストの完了時に、参加者には、テストされた各 N95 マスクのフィットテスト結果 (合格または不合格) を記載した結果シートが渡されました。結果と参加者の人口統計および専門的詳細は、病院の REDCap 10.5.2 システムに電子的に保存されました。

フィットテストの 4 ～ 6 週間後、参加者は、フィットテスト結果が合格した N95 マスクの使いやすさと快適さに関するオンライン REDCap 調査に回答するよう電子メールで招待されました (開発と検証: サポート情報、パート 2)。調査には、使用感（マスクの密閉性、着脱の容易さ、フィットチェックの成功）と快適さ（フィット感の硬さ、通気性、目の炎症、使用を制限する皮膚刺激、使用を制限する不安、解剖学的圧力領域）に関する3つの質問が含まれていました。参加者は、全体的な快適さと全体的な評価を 5 段階のリッカートスケール (1、悪い、2、適切、3、良い、4、非常に良い、5、優れた) で回答するよう求められました (サポート情報、パート 3)。参加者には、毎年フィットテストを受けるよう勧められました。

人口統計学的特徴および適合性テストの結果におけるグループの違いの統計的有意性は、t (連続データ) または χ2 検定 (カテゴリデータ) で評価されました。 N95 マスクの種類による使用感と快適さの評価におけるグループの違いは、χ2 検定で評価されました。人工呼吸器の種類の全体的な快適性と評価評価は、それぞれフリードマンテストで評価されました。 P < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。次に、N95 マスクタイプの考えられる 6 つのペアのそれぞれが、ポストホック Wilcoxon 順位和検定で比較され、Bonferroni 調整 P < 0.01 が統計的に有意であるとみなされました。分析は Stata 13 で行われました。

オンライン調査の自由記述コメントは、肯定的 (例: シールが良い、快適)、否定的 (例: 不快感、皮膚反応)、または中立 (例: 使用頻度が低いため回答できない)、またはロジスティック上の問題 (例: 、可用性）。

この研究はメルボルン保健人類研究倫理委員会 (QA2020174) によって承認されました。

定量的フィットテストを受けた連続2161人の医療従事者のデータが8か月の研究期間にわたって収集され、その中には女性1586人（73.4％）と看護師1271人（58.8％）が含まれていた（ボックス1）。全体的なフィットテストの合格率は、半硬質カップ式マスクでは 65.0% (1,583 回のテスト中 1,029 回)、平折りカップ式マスクでは 32.4% (2,035 回のテスト中 660 回実施)、ダックビル式マスクでは 59.2% (3,387 回のテスト中 2005 年) でした。、3 枚パネルの平折式マスクでは 96.4% (1946 年のテスト中 1876 件)。半硬式カップ式人工呼吸器を除いて、合格率は男性と女性で同様でした（データは示さず）（男性、376 名中 281 名、74.7%、女性、1179 名中 729 名、61.8%、P < 0.001）。

私たちは、女性 277 名 (73.2%) と看護師 228 名 (60.3%) を含む、医療従事者 378 名からの人工呼吸器に特化した 714 件のアンケート回答を快適性と使いやすさに関して評価しました (回答率 17.5%)。ベースライン特性における唯一の統計的に有意な差は、平均肥満指数でした（回答者、25.4 kg/m2、標準偏差[SD]、7.0 kg/m2、非回答者、24.3 kg/m2、SD、6.6 kg/m2、P = 0.015) (ボックス 1)。

714 件の回答のうち、192 件が半硬質カップ型マスクについて言及しており（調査回答率 19%）、66 件が平折りカップ型マスクについて言及しており（10%）、262 件がダックビルマスクについて言及しており（13%）、194 件が 3 パネル式マスクについて言及していた。平らに折りたためるマスク (10%)。半硬質カップまたはダックビルマスクをテストした回答者 454 名のうち 94 名 (21%) が、通常サイズではなく小型バージョンを必要としていました。ほとんどの回答者 (714 人中 623 人、87%) は、評価対象の N95 マスクの着用回数が調査期間中に週に 5 回未満でした。 250人（35％）が毎回2～4時間着用し、10人（1.4％）が4時間以上着用した。

使いやすさは 4 つのタイプのマスクで同様であり、ほとんどの回答者がマスクの着脱は簡単 (531、74.4%) またはやや難しい (164、23.0%) と報告しました。ほとんどの回答者 (645、90.3%) は、マスクの種類による違いはなく、毎回またはほとんどの場合、フィットチェックに合格できると報告しました。回答者 66 名中 10 名 (15%) がセミリジッドタイプで密閉性が悪いと報告し、フラットフォールドタイプでは 66 名中 4 名 (6%)、ダックビルタイプでは 262 名中 1 名 (0.5%)、およびダックビルタイプでは 294 名中 1 名 (0.3%) でした。 %) 3 パネル平折タイプ (ボックス 2)。

報告されているフィット感と通気性の硬さはマスクのタイプによって異なります。回答者 192 名中 99 名 (52%) は、半硬質カップ式マスクはきつすぎると感じ、45 名 (23%) は通気性が悪いと評価しましたが、回答者 194 名中 183 名 (94%) は、3 枚のパネルを備えた平らに折りたためるマスクは適切な硬さを提供しました190 人 (98%) が通気性を平均または良好と評価しました (ボックス 2)。

人工呼吸器の使用を制限する影響（目の炎症、皮膚の炎症、不安）を報告した参加者の割合（ボックス 3）と、鼻や頬への圧迫を経験した参加者の割合（ボックス 4）は、半硬質およびフラットホールドカップの方が大きかった。 N95 タイプは他の 2 タイプよりも優れています。

全体的な快適性評価の中央値は、3 パネルのフラットフォールドスタイルで 4 (四分位範囲 [IQR]、3～4)、ダックビルスタイルで 3 (IQR 2～4)、フラットフォールドスタイルで 3 (IQR 2～3) でした。 ‐フォールドカップスタイル、およびセミリジッドカップスタイルの場合は 2 (IQR、1–3) (ボックス 5)。男性と女性の快適性評価スコアは、すべてのタイプの人工呼吸器で同様でした (データは示されていません)。

総合評価の中央値は、3 パネルのフラットフォールドスタイルで 4 (IQR、3 ～ 5)、フラットフォールドカップスタイルで 3 (IQR、3 ～ 4)、3 パネルのフラットフォールドスタイルで 3 (IQR、3 ～ 4) でした。ダックビルスタイル、および半硬質カップスタイルの場合は 2 (IQR、2–3) (ボックス 6)。

全体的な快適性と評価評価の中央値は、マスクの種類によって異なりました (それぞれ: P < 0.001)。事後テストでは、どちらの評価でも、3 パネルの平折式マスクは他の 3 種類のマスクよりも高く評価され、半硬質カップ型マスクは低く評価されました。

714 件のアンケート回答のうち、合計 89 件の自由記述コメントを受け取りました。否定的なコメントよりも肯定的なコメントの方が多かった唯一のマスクは、3 枚のパネルの平らに折りたためるタイプでした。半硬質カップ式人工呼吸器についてコメントした回答者 28 名のうち 20 名が否定的なコメント (痛み、不快感、通気性の欠如、皮膚反応) を示しました。参加者 11 人は、特定のマスク、特に小型の 3 枚パネルの平らに折りたためるマスクが常に入手できるわけではないと指摘した (裏付け情報、パート 4)。

4 つの典型的な N95 マスクタイプに対する私たちの評価は、同様の研究と比べて比較的大きかった 14。定量的フィットテストの合格率はタイプによって異なり、平坦折りカップタイプの 32% から 3 パネルの平坦マスクタイプの 96% までの範囲であることがわかりました。人工呼吸器を折りたたむ。全体的な快適性と評価評価は、半硬質カップ型マスクが最も低く、3 枚のパネルから成る平折式マスクが最も高かった。医療従事者の呼吸保護を最大限に高めるには、人工呼吸器の良好な適合と推奨使用の順守の両方が不可欠であるため、私たちの調査結果は施設用人工呼吸器のモデルの選択と調達にとって重要です。

いくつかの研究では、満足のいくシールを達成する能力は、他のスタイルよりも 3 パネルの平折り N95 マスクの方が優れていることがわかっています 14,22,23。私たちの研究では、フィットテストの合格率も同様に 3 パネルのものが最も高かったです。研究前にこのタイプのマスクを好んでいた人はわずか 8% でしたが、平らに折りたためるマスク、全体的な快適さおよび医療従事者による総合的な評価評価は他のタイプよりも高かったのです。総合すると、これらの調査結果は、このタイプの N95 マスクの調達が優先されるべきであることを示唆しています。

半硬質カップマスクのフィットテスト合格率は妥当 (65%) でしたが、全体的な快適性と全体的な評価評価は最低でした。人工呼吸器のカップの剛性とストラップの締め付けは、満足のいく密閉性を実現しますが、おそらく多くの医療従事者が経験する不快感にも貢献します。8,18 この機能についてコメントした 192 人の回答者の半数が、人工呼吸器も同様であると感じました。きつくて、ほぼ4分の1が呼吸困難になった。 60% が鼻に不快な圧力を感じ、40% が頬に不快な圧力を感じたと報告しました。各頬骨を横切る鼻梁に薄いハイドロコロイド包帯を貼るなどの保護手段は、皮膚の損傷を軽減し、忍容性を改善する可能性がありますが、この包帯を装着した状態で定量的なフィットテストを実施する必要があります。24

プロジェクト BREATHE は、医療における呼吸用保護具の使用に関する推奨事項への準拠を改善するために、米国退役軍人保健局公衆衛生および環境危険局によって開始されました。8,25 浮上した 4 つの主要なテーマのうち 2 つは、人工呼吸器が本来の目的を達成する必要があるということでした。安全かつ効果的に機能し、着用中ずっと快適で耐えられるものでなければなりません。適切な使用の順守を改善するための Project BREATHE による推奨事項のほとんどは、依然としてマスクの認証プロセスでは考慮されていません。8

この種の評価には検証された客観的なツールや標準化された基準がないため、私たちの研究における使いやすさと快適さの評価は主観的なものでした。人工呼吸器を着用しているときに理解できる音声の知覚など、測定されていない要因が好みに影響を与えている可能性があります。第二に、各参加者に 4 種類の N95 マスクすべてを評価してもらうことができませんでした。第三に、使いやすさと快適性を評価するためのサンプルサイズは、平折りカップタイプでは比較的小さく、その結果、フィットチェックの合格率が低くなりました。最後に、私たちは N95 マスクの使用が比較的少ない時期に調査を実施し、ほとんどの参加者がマスクを着用するのは週に 5 回未満でした。

3 枚のパネルからなる平折り N95 マスクの定量的フィットテストの合格率は非常に高く (Project BREATHE が推奨しているように 90% 以上) 8,25、医療従事者による全体的な快適性と全体的な評価評価が高いことがわかりました。セミリジッドカップ，フラットフォールドカップ，ダックビルタイプよりも高かった。したがって、医療従事者には 3 枚のパネルを備えた平折式 N95 マスクタイプが推奨されるはずです。大規模な呼吸器保護プログラムに基づくさらなる調査と、標準化された性能評価ツールの開発が役立つでしょう。医療従事者に最大限の呼吸器保護を実現するために、呼吸器保護プログラム管理者と州および連邦保健局は、臨床データを意思決定に組み込むことにより、最も効果的な人工呼吸器モデルを選択し、備蓄する必要があります。

この報告書の基礎となる匿名化されたデータは、研究計画書および統計分析と同様に、出版日から 5 年間責任著者から入手できます。

ボックス 1 – N95 マスクの定量的フィットテストを受けた 2,161 人の参加者のベースライン特性

特性

参加者全員

アンケート回答者*

参加者の数

2161

378

年齢（歳）、平均値（SD）

39.0 (11.5)

38.5(10.8)

セックス

男性

532

女性

1586年

277

他の

データが欠落しています

BMI (kg/m2)、平均値 (SD)

24.5 (6.7)

25.4 (7.0)

民族的背景

ヨーロッパ人

279

非ヨーロッパ人

214

データが欠落しています

1668年

215

プロフェッショナル集団

医師

305 (14.1%)

64 (17%)

看護

1271 (58.8%)

228 (60.3%)