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FDA、特定の非医薬品に対する緊急使用許可を再発行

May 07, 2023May 07, 2023

FDA ニュースリリース

本日、米国食品医薬品局(FDA)は、中国で製造され、疾病管理予防センター(CDC)の国家安全基準によって承認されていない特定のフィルター付き面体マスク(FFR)に対する緊急使用許可(EUA)を再発行しました。労働安全衛生研究所 (NIOSH)。

この EUA の 2020 年 6 月 6 日版では、あらかじめ定められた 3 つの適格基準のいずれかを満たしていれば、マスクは認可されました。 即時発効し、再発行された EUA には 3 つの適格基準が含まれなくなりました。これは、FDA が要求を審査したり、これらの基準に基づいてこの EUA の承認された人工呼吸器のリスト (付録 A として知られる) に追加したりすることはもうないことを意味します。

FDA は、依然として FFR が不足していることを認識しており、必要に応じて追加の生産能力を提供するために、この再発行された EUA の付録 A に既に含まれている人工呼吸器モデルの緊急使用許可を継続しています。

「新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態が始まって以来、私たちはEUAを発行することで医療従事者の個人用保護具のニーズをサポートする適切な措置を講じてきました。この公衆衛生上の緊急事態の需要を満たすための継続的な取り組みの一環として、私たちは不足評価を実施し完了し、これらの製品に対する現在の米国の需要を反映するには、この EUA の再発行が適切であると結論付けました」と、FDA のデバイスおよび放射線センターの戦略的パートナーシップおよび技術革新室のディレクターである MDMBA のスザンヌ シュワルツ氏は述べています。健康。

EUA にさらに情報を提供するために、FDA は、NIOSH 承認の N95 マスクと KN95 マスクの両方の現在の製品入手可能性とそれぞれの使用慣行を把握するためのマスク不足評価を完了しました。 この評価では、この EUA によって認可された KN95 マスク モデルがこれらのマスクの需要を満たしていることが示されています。 この評価の一環として、政府機関は医療関係者から、KN95 の設計は医療現場での採用が限られているということを直接聞きました。 中国から輸入した販売業者からの、NIOSH 非承認製品が未使用のまま倉庫に眠っている。 NIOSH が承認した製造業者による N95 の生産が増加しています。 さらに、CDC/NIOSH はさらに多くの N95 承認を発行し続けています。

FDA は、FDA が既に認可し、現在付録 A に記載されている人工呼吸器のみを認可するために、この EUA を再発行しています。再発行された EUA に概要が示されているように、FDA は以前の適格基準を削除したため、追加の人工呼吸器モデルは追加されません。これらの基準に基づいて付録 A に記載します。 そのため、FDA は 2020 年 6 月 6 日の EUA の基準に基づいて提出されたリクエストの審査を行っていません。

この EUA の再発行の結果として、FDA は、これらの提出書類の審査に充てられていたスタッフや機関のリソースが、代わりに、CDC/NIOSH との継続的な協力を含め、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態において他の重要なニーズに集中できるようになることを期待しています。適用される基準と医療従事者の要求を満たす呼吸用保護具の入手可能性。 FDA は、医療従事者向けのこれらの機器の開発と利用をさらに促進するために、ポリシーとアプローチを適切に改良することに取り組んでいます。

米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。 この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

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2020/10/15

その他のプレス発表

「新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態が始まって以来、私たちはEUAを発行することで医療従事者の個人用保護具のニーズをサポートする適切な措置を講じてきました。この公衆衛生上の緊急事態の需要を満たすための継続的な取り組みの一環として、私たちは不足評価を実施し完了し、これらの製品に対する現在の米国の需要を反映するには、この EUA の再発行が適切であると結論付けました」と、FDA のデバイスおよび放射線センターの戦略的パートナーシップおよび技術革新室のディレクターである MDMBA のスザンヌ シュワルツ氏は述べています。健康。