FDA 概要: N95 へのアクセスが全国的に増加する中、FDA は特定の人工呼吸器と除染システムの緊急使用許可を取り消す

Jun 02, 2023

FDA の概要

以下の引用は、FDA のデバイスおよび放射線保健センターの戦略的パートナーシップおよび技術イノベーション室のディレクター、Suzanne Schwartz 医学博士、MBA によるものです。

スペイン語

「パンデミックの間中、FDAは、米国疾病管理予防センターの国立労働安全衛生研究所（NIOSH）、労働安全衛生局（OSHA）の連邦パートナー、および製造業者と緊密に連携して、私たちの前線を保護してきました。これらの努力の結果、我が国は現在、医療従事者に対し、NIOSH 非承認のマスクを使用したり、除染された使い捨て製品を再利用したりするのではなく、NIOSH 承認の N95 を提供できるようになりました。人工呼吸器。

公衆衛生上の緊急事態の初期には、NIOSH が承認していないマスクの緊急使用許可 (EUA) を発行する必要があり、使い捨てマスクを消毒するための除染および生物負荷低減システムも必要でした。 現在では、そのような状況はもう存在しません。 NIOSH 承認の N95 の全国供給は、医療従事者にとって毎日より利用しやすくなりました。

本日、FDAは、全国で入手可能な国産のNIOSH承認N95の増加を理由に、輸入されたNIOSH非承認の人工呼吸器および除染およびバイオバーデン削減システムに対するEUAの取り消しを発表することで、追加の措置を講じています。 使い捨てマスクの国内供給へのアクセスが大幅に改善され続ける中、医療機関はパンデミックの初期に実施された危機対応能力保全戦略から移行する必要がある。」

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米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。 この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

2021/06/30

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